Върховният съд ще изслуша дело за хапчета за аборт днес, докато съдиите претеглят достъпа до широко използвано лекарство

Вашингтон — Върховният съд ще се свика във вторник, за да изслуша аргументи по дело, включващо често използвано хапче за аборт и скорошни действия на Food и администрацията по лекарствата, за да направят лекарствата по-лесни за получаване.

В центъра на съдебната битка е хапчето мифепристон, което се приема заедно с друго лекарство за прекъсване на ранна бременност. Одобрен от FDA през 2000 г., повече от 5 милиона пациенти са приемали мифепристон, според агенцията, и проучвания, цитирани в съдебни документи, показват, че е безопасен и ефективен.

През последните години FDA взе поредица от стъпки, които да направят мифепристон по-достъпен, включително позволяването му да се приема до 10 седмици от бременността и да се доставя по пощата без лично посещение на лекар. Тези действия, предприети през 2016 г. и 2021 г., бяха подложени на правна проверка, след като група лекари и медицински асоциации срещу правата на абортите заявиха, че FDA е нарушила закона, когато е облекчила правилата.

Достъпът до мифепристон остана непроменен, докато съдебното производство по случая продължи, откакто върховният съд издаде заповед миналия април, запазвайки наличността му. Това облекчение ще остане в сила, докато Върховният съд постанови решението си, което се очаква до края на юни.

Споровете по делото се водят по-малко от две години след като Върховният съд постанови през юни 2022 г. да се прекрати конституционното право на аборт и да върне въпроса на щатите. И спорът не е единственият, включващ аборт, който съдиите ще разгледат през следващия месец - вторият случай включва дали федералният закон изисква лекарите в спешното отделение в щатите, които забраняват аборта, да извършват процедурата на бременни пациентки, чийто живот е в риск.

Разглеждането на съда идва и на фона на новите констатации, че абортите с лекарства в САЩ са се увеличили, след като Върховният съд отмени Роу срещу Уейд.

Проучване, публикувано в понеделник в медицинското списание JAMA установи, че броят на самоконтролираните аборти, направени с помощта на хапчета, е нараснал през шестте месеца, след като Върховният съд отмени Роу. Изследване на Института Гутмахер, организация, която подкрепя правата на аборт, публикувано миналата седмица, показа, че абортите с лекарства представляват 63% от всички аборти, извършени в системата на здравеопазването на САЩ през 2023 г., спрямо 53% през 2020 г.

Спорът за мифепристон

Оспорването на усилията на FDA около мифепристон беше подадено през ноември 2022 г. — повече от две десетилетия след като лекарството беше предоставено в САЩ — от група медицински асоциации, които се противопоставят права на аборт. Изправени пред федералния окръжен съд в Тексас, групите, водени от Алианса за Хипократова медицина, оспориха първоначалното одобрение на FDA от 2000 г. и неговите по-нови промени през 2016 и 2021 г. 

Като част от тези действия, FDA позволи мифепристон да се приема до 10 седмици от бременността, вместо седем седмици, намали броя на необходимите лични посещения от три на едно, позволи на повече доставчици на здравни услуги да предписват лекарството и премахна изискването то да се предписва в -човек.

Организациите, представлявани от консервативната правна група Alliance Defending Freedom, твърдяха, че FDA няма правомощието да одобрява мифепристон за продажба и не е успяла да разгледа адекватно безопасността и ефективността на лекарството.

Федералният съдия, наблюдаващ случая, американският окръжен съдия Матю Качмарик, се съгласи, че одобрението на FDA от 2000 г. и последващите действия вероятно са били незаконни. Той блокира първоначалното действие на FDA, позволяващо лекарството да се продава в САЩ.

Но Kacsmaryk отложи решението си за една седмица и се намесиха федерален апелативен съд и Върховният съд. В крайна сметка Върховният съд запазва достъпа до мифепристон, докато съдебното производство продължава.

Месеци по-късно Апелативният съд на САЩ за 5-ти окръг потвърди одобрението на FDA от 2000 г. за хапчето за аборт, но каза, че агенцията е нарушила закона с по-новите си промени. Решението на апелативния съд обаче е предотвратено от по-ранната заповед на Върховния съд от април 2023 г., защитаваща достъпа.

Министерството на правосъдието и Danco Laboratories - производителят на Mifeprex, версията на марката на мифепристон - поискаха от Върховния Съдът да преразгледа решението на 5-ти окръг и се съгласи да го направи през декември.

Аргументите по делото

Като поиска от съдиите да отменят решението на апелативния съд, администрацията на Байдън твърди, че медицинските асоциации и техните членове лекари не са успели да покажат, че могат да бъдат наранени от действията на FDA и че тези предполагаеми наранявания могат да бъдат проследени до облекчаването на правилата за мифепристон от FDA.

Лекарите, които оспорват промените, не предписват лекарството и не са идентифицирали нито един случай, при който член е бил принуден да направи аборт за жена, която се появява в спешното отделение с продължаваща бременност, Генералният адвокат Елизабет Прелогар каза пред съда в документите.

Но адвокатите на медицинските групи, представлявани от Алианса за защита на свободата, твърдяха, че техните членове възразяват не само срещу абортите, но и срещу „съучастието в процеса. "

"FDA е прекарала десетилетия, насочвайки жени, увредени от лекарства за аборт, към спешните отделения. Много от тях са потърсили лечение от отговарящите лекари", пишат адвокатите. „Сега, когато FDA е призована да отговаря за причинените вреди, агенцията не може да настоява, че самата опция за лечение, която е посочила, е по някакъв начин спекулативна.“

Ако Върховният съд се съгласи с Министерството на правосъдието, че лекарите не ако има подходящо основание да заведе дело във федералния съд, той ще разпореди делото да бъде прекратено, без да реши дали FDA е действала в рамките на закона, когато е променила правилата за употреба на мифепристон.

Но ако съдиите стигнат до правните въпроси, повдигнати в случая, Министерството на правосъдието и Danco призоваха съда да установи, че действията на FDA през 2016 г. и 2021 г. са били законосъобразни.

Агенцията разчита на „обемно количество медицински доказателства“ за употребата на мифепристон в продължение на десетилетия, когато определя, че промените от 2016 г. ще бъдат безопасни, пише Prelogar. Във всеки случай, окръжният съд сгреши, като прецени решенията, които Конгресът упълномощи FDA да направи, каза тя.

„Доколкото е известно на правителството, този случай бележи първия път, когато съд ограничи достъпа към одобрено от FDA лекарство, като прецени експертната преценка на FDA относно условията, необходими за гарантиране на безопасната употреба на лекарството“, пише Prelogar.

Фармацевтични компании и бивши ръководители на FDA предупредиха съда, че решението поддържането на 5-ти окръг заплашва да подкопае процеса на одобрение на лекарства на агенцията и може да доведе до постоянни правни оспорвания на нейните решения за одобрение.

Подходът на по-долния съд, ако бъде оставен непокътнат, „би позволил на съдилищата да заменят своя непрофесионален анализ за научната експертиза на FDA и за отмяна на одобрението на агенцията и условията за употреба на лекарства - дори след като те са били на пазара в продължение на десетилетия", каза група бивши комисари и действащи комисари пред съда накратко.

„Произтичащата от това несигурност би застрашила стимулите за фармацевтичните компании да предприемат отнемащите време и скъпи инвестиции, необходими за разработването на нови лекарства и в крайна сметка ще възпрепятства достъпа на пациентите до критични лекарства, които предотвратяват страданието и спасяват животи“, те каза.

Множество фармацевтични компании и ръководители отделно подчертаха колко е важно фармацевтичните компании да могат да разчитат на съдилищата, за да зачитат научните преценки на FDA.

„Ако съдът може да отмени тези решения много години по-късно чрез процес, лишен от научна строгост, произтичащата от това несигурност ще създаде непоносими рискове и ще подкопае стимулите за инвестиции, независимо от въпросното лекарство“, казаха те накратко. „Това от своя страна в крайна сметка ще навреди на пациентите.“

Но адвокатите на медицинските асоциации и техните членове, които се противопоставят на правата на аборт, твърдят, че FDA не е успяла да даде „задоволително обяснение“ за решението си да отмени изискване за лично отпускане и нарече проучванията, на които агенцията разчита, „дълбоко проблематични“.

Оттеглянето на изискването за лично посещение през 2021 г. елиминира възможността здравните работници да извършват скрининг за извънматочна бременност и други състояния, твърдят асоциациите. През 2016 г. FDA премахна „взаимосвързаните предпазни мерки без проучвания“, които разглеждат промените като цяло, продължават те.

Групата Americans United for Life, която подкрепя Алианса за Хипократова медицина, твърди, че FDA насърчава достъпа до хапчета за аборт без медицинско наблюдение, което увеличава рисковете за здравето и безопасността на жените и пречи на грижите за тях.

Последвайте ни в